I. LEYES PERUANAS
A) INTRODUCCIÓN
Con la finalidad de propiciar un adecuado marco referencial sobre los alcances del incesante desarrollo que ha alcanzado la Homeopatía, no sólo en nuestro país sino a nivel mundial, es imperativo glosar algunas referencias informativas. Además, es necesario enfatizar que, a nivel del marco legal, también se advierte un avance significativo en lo que corresponde a incorporarla oficialmente dentro de las políticas públicas nacionales en el sector Salud por parte del Estado peruano. En perspectiva de consolidación y fortalecimiento, no se duda que muy pronto comprenderá el importantísimo marco académico-educativo, que incorpore en los planes curriculares la formación, especialización y reconocimiento de la Homeopatía como manifestación científica oficial; así como la creación de centros de estudios e investigación y, por qué no, considerar la cooperación académica internacional.
B) PRINCIPALES DISPOSITIVOS LEGALES
B.1. DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA
Publicado en el diario oficial El Peruano el 23 de diciembre de 1997, mediante el cual se aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
Título Segundo: De los Productos Farmacéuticos — Capítulo I: De los Diversos Grupos de Productos Farmacéuticos
Artículo 35
Los productos farmacéuticos comprenden los siguientes grupos:
D) Productos Medicinales Homeopáticos.
Artículo 39
No se otorgará registro sanitario al producto medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de una parte por 10 000 de la tintura madre.
Artículo 43
El rotulado de los envases deberá contener la siguiente información:
a) Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase “PMH”, el nombre de marca y el nombre científico del ingrediente utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los recursos empleados en su fórmula.
b) En el caso de productos medicinales homeopáticos, incluir el grado de dilución.
f.6) Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y cuantitativa incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución.
k) En caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reacciones adversas, interrumpir su uso. Consulte con su médico.”
Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales — Anexo: De las Definiciones
21) Grado de dilución: Es la concentración de la tintura madre de un producto medicinal homeopático en un vehículo. Se expresa en fracciones: 1/10, 1/100, 1/1000, 1/10000, etc.
23) Ingrediente activo: Es el recurso natural empleado en la preparación del producto medicinal homeopático.
36) Producto medicinal homeopático: Producto obtenido por dilución muy alta de un recurso químico o natural, a efectos de que dosis sumamente bajas del mismo se usen con fines terapéuticos en la racionalidad de la medicina homeopática.
B.2. LEY N° 26842 — LEY GENERAL DE SALUD
Publicada en el diario oficial El Peruano el 20 de julio de 1997.
Artículo 63
La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.
B.3. LEY N° 27657 — LEY DEL MINISTERIO DE SALUD
Promulgada el 28 de enero de 2002, mediante la cual se aprueba la Ley General de Salud.
Artículo 2
De la naturaleza del Ministerio de Salud: es un órgano del Poder Ejecutivo. Es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervención del Sistema Nacional de Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana a través de la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepción hasta su muerte natural.
Artículo 6
De las unidades orgánicas generales: el Ministerio de Salud, para cumplir sus objetivos funcionales de diseño y ejecución de los procesos organizacionales necesarios en su ámbito sectorial e institucional, asigna y establece como recurso las Unidades Orgánicas Generales, que se agrupan y jerarquizan de la forma que se indica a continuación:
9. Organismos Públicos Descentralizados
9.1 El Instituto Nacional de Salud (INS), conformado por: e) El Centro Nacional de Salud Intercultural.
Artículo 32
De los Organismos Públicos Descentralizados: Los Organismos Públicos Descentralizados del Ministerio de Salud son los siguientes: a) El Instituto Nacional de Salud (INS), conformado por: … 5. El Centro Nacional de Salud Intercultural.
Capítulo XV — Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales
Tercera.- El Instituto Nacional de Salud (INS) tiene bajo su ámbito el Centro Nacional de Salud Pública, el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, el Centro Nacional de Productos Biológicos; el Instituto Nacional de Medicina Tradicional, que cambia su denominación por Centro Nacional de Salud Intercultural; el Instituto de Salud Ocupacional y el Instituto Nacional de Protección del Medio Ambiente para la Salud, que se integran y cambian su denominación por la de Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud.
B.4. DECRETO SUPREMO N° 013-2006-SA
Publicado en el diario oficial El Peruano el 25 de junio de 2006, mediante el cual se aprueba el Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo.
Artículo 2 — Definiciones
Medicina alternativa: diversas prácticas o productos destinados al cuidado médico o de salud que no son considerados como parte de la atención médica o de salud convencional, y que vienen siendo estudiados o investigados para conocer si son seguros o si responden a las condiciones médicas o de enfermedad para las cuales son utilizados.
Título Tercero: De los Servicios Médicos de Apoyo — Artículo 85
Los servicios médicos de apoyo son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente o dentro de un establecimiento con internamiento o sin internamiento, según corresponda, que brindan servicios complementarios o auxiliares de atención médica, y que tienen por finalidad coadyuvar en el diagnóstico y tratamiento de los problemas clínicos.
Son servicios médicos de apoyo: j) Centros de Medicina Alternativa.
B.5. LEY N° 29459
Es ilustrativo señalar que, a la fecha de los sucesos materia de indagación fiscal (noviembre de 2015), está vigente la Ley N° 29459, promulgada el 25 de noviembre de 2009: «Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios», cuyo objeto es definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos. En su artículo 12 desarrolla lo concerniente a las llamadas «fórmulas magistrales», indicando: «la comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento respectivo».
Capítulo III: De la clasificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios — Artículo 6
Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:
A. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios y otros productos complementarios (aquí se incluyen los medicamentos homeopáticos)
c) Productos dietéticos y edulcorantes
d) Productos biológicos
e) Productos galénicos
B.6. RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 207-2011/MINSA
Publicada en el diario oficial El Peruano el 23 de marzo de 2011, mediante la cual se constituye la Comisión Sectorial de Medicina Alternativa y Complementaria (COMAC), para que proponga un marco normativo en el Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.
Considerando
Visto el expediente N° 10-042367-001, que contiene el Informe N° 046-2010-CENSI/INS del Instituto Nacional de Salud:
Que la Medicina Alternativa y Complementaria ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud como un método de amplio uso por gran parte de la población mundial, tanto en Perú como en diversas partes del mundo, aceptando la importancia del desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas, y confirmando la voluntad de fomentar la regulación de la enseñanza y la práctica de las medicinas no convencionales.
Que, durante esta década, la práctica y el uso de la Medicina Alternativa y Complementaria se ha incrementado exponencialmente, tomando forma de diversas terapias complementarias y alternativas, las que, al no estar reguladas, pueden poner en riesgo la salud de la población y al descrédito de la Medicina Alternativa y Complementaria a nivel nacional.
Que, en virtud de ello, resulta necesario conformar una Comisión Sectorial de Medicina Alternativa y Complementaria que proponga un marco normativo para la adecuación y articulación de la Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.
Artículo 1 — Creación y objeto
Constituir una Comisión Sectorial de Medicina Alternativa y Complementaria (COMAC), con el objeto de proponer un marco normativo para la adecuación y articulación de la Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.
Artículo 6 — Funciones
La Comisión Sectorial tendrá las siguientes funciones:
– Proponer una norma de creación, categorización y acreditación de los Servicios de Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema Nacional de Salud;
– Generar los procesos tendientes a incorporar los diagnósticos y procedimientos de la Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema HIS (Sistema de Información de Salud) y MIS (Sistema de Información Gerencial);
– Establecer normas y criterios de acreditación de los profesionales que brindan estas terapias, considerando el resguardo de la integridad física y mental de los usuarios;
– Establecer parámetros de conducta ética para su incorporación a través del Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú y de otros colegios profesionales, o proponer un código de ética o conducta de aceptación obligada por los practicantes de estas terapias.
B.7. DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA
Publicado en el diario oficial El Peruano el 27 de julio de 2011, mediante el cual se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Este reglamento desarrolla disposiciones de la Ley N° 29459 y regula el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Artículo 2 — Definiciones
37. Fórmula magistral.- Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso a una prescripción facultativa detallada de los ingredientes activos que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o establecimiento de salud.
51. Oficina farmacéutica especializada: Es el establecimiento farmacéutico que elabora preparados farmacéuticos tales como: homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros.
Artículo 18 — Requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros se consideran oficinas farmacéuticas especializadas, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel regional (ARM).
Artículo 50 — Elaboración de preparados farmacéuticos
Las oficinas farmacéuticas especializadas en preparados homeopáticos pueden importar cepas homeopáticas (tintura madre o solución madre), lo cual debe ser comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar para ello el certificado de calidad de la cepa homeopática emitido por el laboratorio fabricante.
Artículo 52 — Preparación de fórmulas magistrales
Los preparados de fórmulas magistrales deben elaborarse contra la presentación de la receta médica correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la recibe, y no pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboración masiva.
La oficina farmacéutica que dispense un preparado de fórmula magistral puede elaborarla directamente o encargar su elaboración a una oficina farmacéutica especializada. En este caso, la responsabilidad por la preparación de una fórmula magistral es asumida por la farmacia o botica que la dispensa y la oficina farmacéutica especializada a la cual se le encargó su preparación.
Artículo 53 — Elaboración y stock de preparados oficinales
Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargarse a otra oficina farmacéutica especializada, quedando prohibida su elaboración masiva. El stock de preparados oficinales que podrá mantener cada establecimiento debe estar en directa relación con el volumen de demanda. Estos preparados oficinales no requieren registro sanitario.